FMD
X
  • Fälschungsschutzrichtlinie

Fälschungsschutzrichtlinie in Europa, Anforderungen der delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission; Eine gesamteuropäische und globale Herausforderung

Die Fälschung von Arzneimitteln gefährdet Menschenleben und ist eine schwerwiegende Straftat. Um diesem Problem zu begegnen, wurde die EU-Richtlinie für gefälschte Arzneimittel  verabschiedet (auch Falsified Medicines Directive (FMD) genannt). Für viele Arzneimittel müssen in der Europäischen Union (EU) neue Sicherheitsmerkmale eingeführt werden, um sicherzustellen, dass die Echtheit der Arzneimittel vor Abgabe an den Patienten überprüft werden kann.

Die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 tritt am 9. Februar 2019 in Kraft und erfordert, dass ab diesem Zeitpunkt viele Arzneimittel mit Sicherheitsmerkmalen zu versehen sind.

Alle Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln müssen zwei Sicherheitsmerkmale auf die Verpackung der meisten verschreibungspflichtigen Arzneimittel platzieren.

Das erste Sicherheitsmerkmal ist ein Erstöffnungsschutz (Anti-tampering Device) über den erkennbar ist, ob die äußere Verpackung eines Arzneimittels unversehrt ist. Dieses Sicherheitsmerkmal muss von jedem pharmazeutischen Unternehmer selbst umgesetzt werden. Die DIN EN 16679 gibt dafür einen einheitlichen europäischen Standard vor.

Das zweite Sicherheitsmerkmal ist ein Individuelles Erkennungsmerkmal (Unique Identifier), das jede Packung zum Unikat und, über den in einem 2D Data Matrix Code integrierten  Produktcode, eindeutig identifizierbar macht. Dieser Unique Identifier ist die Grundlage für die Echtheitsprüfung durch das securPharm-System.

Jedes Individuelles Erkennungsmerkmal wird vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln in nationale Datenspeicher- und -abrufsysteme hochgeladen (Deutschland: www.securpharm.de/ und Österreich: www.amvs-medicines.at/). Großhändler und zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigte oder befugte Personen müssen die Echtheit des Individuellen Erkennungsmerkmals überprüfen. Dies kann durch Scannen des 2D Data Matrix Codes und einem Ableich des gescannten Codes mit den Daten im nationalen Datenspeicher- und -abrufsystem durchgeführt werden. Vor Abgabe von Arzneimitteln an den Patienten, müssen die Individuellen Erkennungsmerkmale im nationalen Datenspeicher- und -abrufsystem deaktiviert werden.

Das Individuelle Erkennungsmerkmal setzt sich wie folgt zusammen:

  • ein Produktcode, mit dem der Name des Arzneimittels, die Darreichungsform, die Stärke, die Packungsgröße und der Verpackungstyp identifiziert werden können
  • eine Serialnummer, bei der es sich um eine numerische oder alphanumerische Folge von maximal 20 zufällig generierten Zeichen handelt
  • eine Chargenbezeichnung
  • ein Verfallsdatum
  • ein nationaler Code (nur in einigen Ländern erforderlich)

 

Der Anwendungsbereich der Fälschungsrichtlinie umfasst alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel sowie alle in Anhang II der Delegierten Verordnung aufgeführten Arzneimittel.

 

Weitere Informationen zur Fälschungsrichtlinie finden Sie unter https://emvo-medicines.eu/

 

Für Anfragen zu den Sicherheitsmerkmalen und zur eindeutigen Identifizierung der GTIN/NTIN Nummer (14-stellig), senden Sie bitte Ihre Anfrage über das Formular hier